藥品研發(fā)是一項(xiàng)投資高、風(fēng)險(xiǎn)高、周期長、利潤高的工程。醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)關(guān)乎生命和健康的重要領(lǐng)域，隨著人口的不斷增長和科技的高速發(fā)展，其市場競爭日益激烈。新冠疫情充分說明，高效的藥品研制甚至關(guān)系到國家安全。因此提升醫(yī)藥的研制效率和創(chuàng)新能力有著極其重要的意義。

首先藥品用于診斷和治療疾病，一種藥一般只能治療一種或者一類疾?。凰幤费邪l(fā)涉及專業(yè)科學(xué)技術(shù)的應(yīng)用，需要通過大量的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和長時(shí)間、大量群體、多學(xué)科的臨床驗(yàn)證，因此產(chǎn)品開發(fā)具有專業(yè)性、定制性、長周期、高價(jià)值等特點(diǎn)。

藥品的療效、副作用，以及生產(chǎn)和使用對環(huán)境帶來的影響必須嚴(yán)格測試和控制；所以需要專業(yè)技術(shù)人員長時(shí)間的試驗(yàn)和驗(yàn)證，產(chǎn)品的研制成本也非常高；同時(shí)新藥從探索發(fā)現(xiàn)到成功注冊、上市銷售的概率并不高。因此產(chǎn)品開發(fā)具有安全性、環(huán)保性、投資高、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)。

藥品開發(fā)的特點(diǎn)與管理需求

許多國家對藥品的臨床試驗(yàn)流程和質(zhì)量檢驗(yàn)、注冊許可、專利許可等過程有法規(guī)要求。這方面，我們國家就有《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《中華人民共和國藥典》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等法律法規(guī)。

典型的開發(fā)流程

國家對藥物臨床許可、注冊許可等過程和藥品質(zhì)量的行政監(jiān)管，極大地促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)管理體系建設(shè)。在藥品研制企業(yè)，產(chǎn)品的流程管理體系成熟度相對較高，這一點(diǎn)為PLM的應(yīng)用提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。同時(shí)基于藥品的技術(shù)資料和測試實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理極具經(jīng)驗(yàn)和知識的價(jià)值，是典型的PLM解決方案需求。

因此，應(yīng)用PLM系統(tǒng)來管理產(chǎn)品開發(fā)，對藥品研制企業(yè)而言是非常必要、非常有價(jià)值的IT項(xiàng)目工程。

產(chǎn)品開發(fā)管理的核心思路是在PLM平臺重構(gòu)知識管理體系和產(chǎn)品開發(fā)的流程體系。在條件成熟時(shí)，可以根據(jù)企業(yè)在產(chǎn)品鏈位置、IPD管理體系的成熟度、產(chǎn)品發(fā)展的基本戰(zhàn)略等來確定IPD流程管理體系的重點(diǎn)流程和特色管理組織、行業(yè)IPD管理工具和方法等。

同時(shí)面向企業(yè)的發(fā)展和需求，制定針對性的、詳細(xì)的解決方案，再基于PLM平臺去落地企業(yè)的規(guī)范管理細(xì)則，并在應(yīng)用中不斷評估和優(yōu)化。藥品研制行業(yè)的PLM應(yīng)用也基本如此。